对于某些迹象,美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准或许可ModernA Covid -19疫苗,但已根据紧急使用授权(EUA)已授权FDA授权使用冠状病毒18岁及以上的个体疾病2019(Covid -19)。现代Covid -19疫苗授权使用的ModernA Covid -19疫苗有两种演示/表达式。
现代Covid -19疫苗的EUA在COVID −19 EUA声明期间生效,除非终止声明或授权更快撤销。
请参阅下面的现代Covid -19疫苗授权用途。
存储疫苗小瓶
ModernA Covid -19疫苗多剂量小瓶冷冻在-50°C至-15°C之间(-58°F至5°F)。在存储期间,最大程度地减少暴露于房间的光线,并避免接触直射的阳光和紫外线。
在首次使用前,现代的Covid -19疫苗可以在2°C至8°C(36°F至46°F)之间冷藏至8°C(36°F至46°F)。解冻后不要重新冷冻。
未施加的小瓶可以在8°C至25°C(46°F至77°F)之间储存长达24小时。不要重新冷冻。
撤回第一个剂量后,小瓶应保持在2°C至25°C(36°F至77°F)之间。小瓶应在第一次穿刺后12小时丢弃。可以在房间的光条件下处理解冻的小瓶。解冻后不要重新冷冻。
当仅提取助推器剂量或主要系列剂量和助推器剂量的组合时,可以从任何一个小瓶演示中提取的最大剂量数不得超过20剂。不要刺穿超过20次的小瓶塞。如果瓶塞被刺穿了20次,请丢弃小瓶和内容物。
了解有关存储和处理的更多信息如果出于任何原因,您认为某些小瓶有
经历了温度游览,
使用我们的温度偏移工具作为
进一步的说明。
温度偏移工具
存储与处理
Moderna Covid -19疫苗视频
视频成绩单:存储和处理现代Covid -19医疗保健专业人员疫苗
[描述]
屏幕文字:
储存和处理现代Covid -19疫苗对于医疗保健专业人员
[演讲]
让我们快速查看有关现代Covid -19疫苗的存储和处理的一些精选信息。请参阅情况说明书以获取疫苗接种提供商,以获取有关存储,处理,剂量和管理的完整信息。
但首先,请注意有关现代Covid -19疫苗的以下重要信息。
[描述和言语]
屏幕上的文字和声音:
FDA已批准Spikevax(Covid-19疫苗,mRNA)为两剂初级序列,用于预防18岁及以上年龄较大的个体的Covid-19。
FDA尚未批准ModernA Covid-19疫苗,但已在紧急使用授权(EUA)下授权FDA授权使用,以向18年的个人提供两剂的初级系列(0.5 ml)年龄及以上。此外,现代Covid -19疫苗已被授权为18岁及以上年龄较大的个人提供第三次初级系列剂量(0.5 mL),他们被确定具有某些类型的免疫功能。EUA还授权在完成一系列的现代Covid -19疫苗或Spikevax的单一(0.25毫升)助推器剂量的现代Covid -19疫苗至少5个月后,向18岁及以上的个人提供了一系列现代疫苗或Spikevax。在EUA下,助推器剂量也可以给18岁或以上的个人作为异源助推器剂量在完成初级疫苗接种后与其他授权或已批准的Covid -19疫苗完成后的异源助推器剂量。现代Covid -19疫苗的EUA在COVID −19 EUA声明期间生效,除非该声明已终止或授权尽快被撤销,否则为紧急使用该疫苗是合理使用的。
[描述]
屏幕文字:
FDA批准的Spikevax和EUA授权的现代Covid-19疫苗具有相同的配方,并且可以互换使用而无需提出任何安全性或有效性。
有关授权使用现代Covid -19疫苗和EUA强制性要求的信息,请查看管理疫苗(疫苗接种提供者)的医疗保健提供者的情况说明书,并提供全部EUA处方信息//www.hsgsgjg.com/covid19vaccine-eua/eua-fact-sheet-providers.pdf。
[描述]
一辆送货卡车从左侧移到屏幕上,最终在右侧移出屏幕。
屏幕文字:
冻结了
重要的安全信息
禁忌症
请勿向具有严重过敏反应病史(例如,过敏反应)的个体对现代疫苗进行现代疫苗,以对现代covid -19疫苗的任何成分。
[演讲]
现有的运输实践将Moderna Covid -19疫苗运送到您的位置。
[描述]
现代Covid -19疫苗的封闭纸箱出现了“ Moderna Covid -19疫苗”一词。
在屏幕文本上:
冷冻存储
冰柜温度
-50°至-15°C
(-58°至5°F)
在存储期间,防止房间灯,避免暴露于直射的阳光和紫外线。
[演讲]
到达后,现代共同19岁疫苗可以冷冻储存,直到到期日期为止。
在存储期间,防止房间灯,避免暴露于直射的阳光和紫外线。
[描述]
纸箱打开了10个小瓶。
[演讲]
每个纸箱包含10个多蛋白酶。小瓶量变化,有些含有5.5 mL,有些含有7.5 mL。
[描述]
图像逐渐消失。出现了一小瓶疫苗。
[演讲]
在管理之前,一次解冻一个小瓶。
对于5.5毫升小瓶,将小瓶在冰箱中解冻2小时30分钟。对于7.5毫升小瓶,在冰箱中解冻3小时。在这两种情况下,让小瓶在室温下静置15分钟。
[描述]
小瓶移至冰箱中的架子
在屏幕文本上:
在管理前解冻小瓶
冰箱
- 5.5毫升小瓶:2小时30分钟
- 7.5毫升小瓶:3小时
- 2°C至8°C(36°F至46°F)
在管理之前,让小瓶在室温下静置15分钟。
解冻后不要重新冷冻。
不要摇动或稀释。
屏幕分裂以将小瓶显示在左侧的冰箱中,并在右侧的室温下将小瓶显示在架子上。
屏幕文字:
室内温度
- 5.5毫升小瓶:1小时
- 7.5毫升小瓶:1小时30分钟
- 15°C至25°C(59°F至77°F)
[演讲]
或者,对于5.5 mL的室温下的小瓶融化1小时,或者为7.5毫升小瓶1小时30分钟。小瓶解冻后,请勿重新冻结。
一组0.5 mL和助推器剂量为0.25 mL,可以从任何一个小瓶表现中提取。
[描述]
拆分屏幕逐渐消失,出现了未施加的小瓶。
屏幕文字:
未施加的小瓶
存储在2°至8°C(36°至46°F)之间冷藏长达30天。
在8°至25°C(46°至77°F)之间存放长达24小时。
解冻后不要重新冷冻。
不要摇动或稀释。
[演讲]
一旦解冻,可以在冰箱中存储未施加的小瓶长达30天。
从冷藏条件中取出未施加的小瓶的总存储时间不得超过24小时。
[描述]
接下来,显示了小瓶的刺穿,这意味着针头已经进入了小瓶并撤回了一剂疫苗。小瓶中的液体减少,代表疫苗剂量被撤回。
屏幕文字:
仅出于说明目的
刺穿的小瓶
不要摇晃或稀释
不要从多个小瓶中汇集多余的疫苗
- 首次剂量撤回后,小瓶应保持在2°C至25°C(36°F至77°F)之间。
- 记录在现代Covid -19疫苗小瓶标签上首次使用的日期和时间。12小时后丢弃小瓶。
- 如果小瓶中剩余的疫苗量不能提供0.5毫升或0.25 mL的全剂量,请丢弃小瓶和含量。请勿从多个小瓶中汇集多余的疫苗。
- 可以从任何一个小瓶演示中提取的最大剂量数不得超过20剂。不要刺穿超过20次的小瓶塞。如果瓶塞被刺穿了20次,请丢弃小瓶和内容物。
解冻后不要重新冷冻。
不要摇动或稀释。
融化,未施加的小瓶
存储在2°C至8°C(36°F至46°F)之间冷藏长达30天。
未施加的小瓶可以在8°C至25°C(46°F至77°F)之间储存长达24小时。
不要重新冷冻。
解冻,刺穿的小瓶
刺穿的小瓶应保持在2°C至25°C之间(36°F至77°F)。
12小时后丢弃小瓶。
不要重新冷冻。
[描述]
刺穿的小瓶向右移动,显示并排的视图,左侧有一个未函数的小瓶。
[演讲]
在撤回第一个剂量后,无论是在冰箱中还是在室温下储存,都必须在12小时后丢弃刺穿的小瓶。
可以在房间的光条件下处理解冻的小瓶。
一旦解冻,切勿重新冻结Moderna Covid -19疫苗。
[描述]
小瓶从视线中淡出。
[演讲]
请检查情况说明书的疫苗接种提供商,以获取有关现代Covid -19疫苗的存储,处理,剂量和给药的全部详细信息。
[描述]
屏幕文字:
Moderna Covid -19疫苗解冻和存储
[描述]
出现四个项目的列表。每个项目旁边都有复选框,每个复选框中都会出现一个检查标记。列表中的四个项目是:
屏幕文字:
- 使用之前冷冻存储
现代covid -19疫苗多剂量小瓶储存在-50°C至-15°C之间(-58°F至5°F)。 - 解冻
在2°C至8°C(36°F至46°F)之间的冷藏条件下融化2小时30分钟,为5.5毫升小瓶,或7.5毫升小瓶3小时。在管理之前,让小瓶在室温下静置15分钟。或者,在室温下在15°C至25°C(59°F至77°F)之间融化1小时,为5.5 mL小瓶,或7.5毫升小瓶1小时30分钟。 - 使用前冷藏存储
在首次使用前,可以将小瓶存储在2°C至8°C(36°F至46°F)之间,长达30天。解冻后不要重新冷冻。未施加的小瓶可以在8°C至25°C(46°F至77°F)之间储存长达24小时。解冻后不要重新冷冻。 - 疫苗小瓶首次穿刺后存放
撤回第一个剂量后,小瓶应保持在2°C至25°C(36°F至77°F)之间。12小时后丢弃小瓶。不要重新冷冻。
[演讲]
请注意,现代Covid -19疫苗的以下重要安全信息。
[描述]
屏幕文字:
现代Covid -19疫苗的重要安全信息
[描述和言语]
屏幕上的文字和声音:
授权使用
FDA尚未批准ModernA Covid-19疫苗,但已在紧急使用授权(EUA)下授权FDA授权使用,以向18年的个人提供两剂的初级系列(0.5 ml)年龄及以上。此外,现代Covid -19疫苗已被授权为18岁及以上年龄较大的个人提供第三次初级系列剂量(0.5 mL),他们被确定具有某些类型的免疫功能。EUA还授权单一(0.25毫升)助推器剂量的现代covid -19疫苗至少在完成一系列主要的现代covid -19疫苗或Spikevax(COVID -19疫苗,mRNA,mRNA)后至少5个月。年龄及以上。在EUA下,助推器剂量也可以给18岁或以上的个人作为异源助推器剂量在完成初级疫苗接种后与其他授权或已批准的Covid -19疫苗完成后的异源助推器剂量。现代Covid -19疫苗的EUA在COVID −19 EUA声明期间生效,除非该声明已终止或授权尽快被撤销,否则为紧急使用该疫苗是合理使用的。
FDA已批准Spikevax作为两剂初级系列,用于预防18岁及以上的个体中的Covid-19。
FDA批准的Spikevax和EUA授权的现代Covid-19疫苗具有相同的配方,并且可以互换使用而无需提出任何安全性或有效性。
重要的安全信息
禁忌症
请勿向具有严重过敏反应病史(例如,过敏反应)的个体对现代疫苗进行现代疫苗,以对现代covid -19疫苗的任何成分。
警告和预防措施
- 急性过敏反应的管理:如果在现代covid -19疫苗给药后发生急性过敏反应,则必须立即可立即进行治疗以管理立即过敏反应。根据疾病控制和预防指南中心(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html)。
- 心肌炎和心心炎:市场后数据表明,心肌炎和心包炎的风险增加,尤其是在第二剂剂量后的7天内。在40岁以下的男性中,观察到的风险比女性和老年男性高。观察到的风险在18至24岁的男性中最高。疾病预防控制中心已经发表了与心肌炎和心包炎有关的考虑因素,包括疫苗接种心肌炎或心心炎病史(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html)。
- 晕厥(晕倒):可能与注射疫苗的给药有关。应该制定程序以避免晕倒。
- 免疫能力改变:免疫功能低下的人,包括接受免疫抑制疗法的人,可能对现代Covid -19疫苗的反应减少。
- 疫苗有效性的局限性:Moderna Covid -19疫苗可能无法保护所有疫苗接收者。
不良反应
现代covid -19疫苗进行后,在一项临床试验中报道的不良反应包括注射部位的疼痛,疲劳,头痛,肌痛,肌痛,阿瑟拉氏菌,寒意,恶心/呕吐,腋窝肿胀/压痛,在注射部位肿胀,入射部位,入射部位,点肿胀,注射部位的红斑和皮疹。
过敏反应和其他严重的过敏反应,心肌炎,心包炎和晕厥是在临床试验外进行大规模疫苗接种期间进行现代covid -19疫苗后的。
通过更广泛地使用ModernA Covid -19疫苗,可能会明显明显地出现其他不良反应,其中一些可能会变得很明显。
报告不良事件和疫苗给药错误
疫苗接种提供者负责将以下疫苗不良事件报告系统(VAERS)的强制性报告:
- 疫苗给药错误是否与不良事件相关
- 严重的不良事件(不论疫苗接种归因)
- 成人多系统炎症综合征(MIS)病例
- 导致住院或死亡的Covid -19例
在线填写并将报告提交给Vaershttps://vaers.hhs.gov/reportevent.html。有关向Vaers报告的进一步帮助,请致电1-800-822-7967。报告应包括报告的描述部分中的“ Moderna Covid -19疫苗EUA”一词。
通过致电向Modernatx,Inc。报告1-866-Moderna(1-866-663‑3762)或通过传真1-866-599-1342或通过电子邮件提供VAERS表格的副本Modernapv@modernatx.com。
有关更多信息,请参阅情况说明书,以获取管理疫苗(疫苗接种提供者)和全部EUA处方信息的医疗保健提供者//www.hsgsgjg.com/covid19vaccine-eua/eua-fact-sheet-providers.pdf。
有关SpikeVax的信息,请参见SpikeVax的完整处方信息//www.hsgsgjg.com/covid19vaccine-eua/spikevax-prescriping-information.pdf。
[描述]
现代徽标与URL Modernatx.com一起显示。
[演讲]
在Modernatx.com上获取有关ModernA的更多信息。
[描述]
作业代码显示在屏幕上:
US-COV-2200041 02/2022
[成绩单的结尾]
瓶刺
Moderna Covid -19疫苗视频
制造和装运
在美国分发的疫苗与我们的合作伙伴合作制造。
Moderna Covid-19疫苗在三种多剂量小瓶演示中提供:
- 2.5 ml多剂量小瓶,带有深蓝色帽和带有紫色边框的标签,仅用于助推器
- 5.5 ml多剂量小瓶,带有红色帽和带有浅蓝色边框的标签,用于主要系列或助推器剂量
- 7.5毫升的多剂量小瓶,带有红色帽和带有浅蓝色边框的标签,用于主要系列或助推器剂量
现代Covid-19疫苗的纸箱包含10个多剂量小瓶。一个箱子包括12个纸箱,或总共120个小瓶。运输托盘最多包括198例。
疫苗纸箱的尺寸为5.4“ x 2.1” x 2.4”。
现代的Covid-19疫苗应在冷冻状态下运输。如果在-50°C至-15°C(-58°F至5°F)下的运输是不可行的,则可用数据支持一个或多个解冻的小瓶在2°C至8°C下最多12小时的运输(36°F至46°F)当使用已有资格将2°C至8°C(36°F至46°F)的运输容器运输时,并在常规的道路和航空运输条件下以摇动和振动最小化。一旦解冻并在2°C至8°C(36°F至46°F)下运输,小瓶不应重新旋转,应在2°C至8°C(36°F至46°F)下储存,直到使用。
伪造身份
Moderna致力于安全,并确保人们拥有有关现代Covid -19疫苗的准确信息,包括如何访问和管理。
Moderna正在积极监视欺诈性的欺诈提议,以保护个人疫苗,以保护个人免受可能危险并造成严重和威胁生命的伤害的产品。
请记住,在FDA发行的EUA下:
- 现代Covid -19疫苗仅由医疗保健专业人员作为肌肉注射。
- 现代的Covid -19疫苗未口服,也不可作为胶囊,片剂或任何其他配方可用。
由ModernA生产的正宗Moderna Covid -19疫苗将包括标签上的Moderna名称和徽标,并以红色或蓝色帽子的形式分配给小瓶。
Moderna Covid -19疫苗未在线出售。
在合法供应链之外收购的产品的真实性无法由Moderna验证。如果您怀疑您购买的现代Covid -19疫苗可能是伪造的,请致电Moderna医疗信息1-866-Moderna((1-866-663-3762)。
给药和管理
获取完整的给药细节关于现代
1-866 -Moderna(1-866-663‑3762)
美国东部标准时间8:00 am -8:00,星期一至周五
(不包括假期)
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